Il 16 novembre 2023, una decisione del tribunale federale ha inflitto un blocco totale a un distributore di integratori alimentari con sede nello Utah e al produttore dei prodotti Balance of Nature. La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha annunciato ieri che Evig LLC e Premium Production LLC, insieme ai loro dirigenti, sono stati ordinati dal tribunale federale di interrompere la produzione e la vendita dei loro prodotti fino a quando non si adegueranno alle normative federali e ai requisiti del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act.
Il tribunale distrettuale degli Stati Uniti per il distretto dello Utah, divisione centrale, ha emesso due decreti di ingiunzione permanente contro Evig LLC di St. George, Utah, e il CEO dell'azienda, Douglas Lex Howard, nonché contro Premium Production LLC di St. George, Utah, e il suo manager, Ryan Petersen.
I prodotti Balance of Nature sono commercializzati come integratori alimentari, con etichettature che li rendevano farmaci non approvati e farmaci contraffatti. Nonostante le affermazioni dell'azienda che i suoi prodotti potessero essere utilizzati per diagnosticare, curare, mitigare, trattare o prevenire malattie come il cancro, le malattie cardiache, la cirrosi, il diabete, l'asma e il COVID-19, la FDA non ha approvato i prodotti Balance of Nature per alcun uso. Inoltre, Evig LLC ha violato i requisiti delle buone pratiche di fabbricazione corrente (CGMP), rendendo i suoi prodotti integratori alimentari adulterati. Evig distribuisce i prodotti Balance of Nature attraverso Amazon, Walmart e il proprio negozio online su #balanceofnature
Premium Production LLC e il signor Petersen hanno prodotto i prodotti Balance of Nature violando molteplici requisiti CGMP, come la mancata definizione di specifiche per gli ingredienti e i prodotti finiti per identità, purezza, potenza e composizione, rendendoli integratori alimentari adulterati.
Analisi e Implicazioni:
Questa azione della FDA garantisce che gli integratori alimentari distribuiti ai consumatori americani siano etichettati correttamente, prodotti legalmente e previene la commercializzazione di prodotti che potrebbero mettere a rischio la salute delle persone con affermazioni non dimostrate di cura, trattamento o prevenzione di malattie gravi.
La FDA ha precedentemente inviato lettere di avvertimento a Evig LLC e Premium Production LLC nel 2019 dopo che ispezioni alle strutture avevano identificato violazioni delle CGMP in entrambe le aziende. Le ispezioni successive hanno rivelato che le aziende non hanno affrontato le deviazioni e adeguato le loro operazioni ai requisiti della FDA. Sulla base di tali violazioni continue, la FDA ha cercato ingiunzioni contro le aziende.
Impatto sulla Salute Pubblica:
Il blocco totale imposto a Evig LLC e Premium Production LLC è un passo significativo per proteggere la salute pubblica, garantendo che solo prodotti sicuri e legali raggiungano i consumatori. Michael C. Rogers, il Vice Commissario Aggiunto per gli Affari Regolatori della FDA, ha sottolineato che questa azione mira a proteggere la salute pubblica dagli integratori alimentari che potrebbero mettere a rischio la salute delle persone.
Cosa significa per il Futuro:
I decreti di ingiunzione vietano a Evig LLC e Premium Production LLC di distribuire o produrre prodotti finché non sono conformi alle regolamentazioni delle CGMP e dell'etichettatura. Entrambe le aziende dovranno assumere esperti delle CGMP, presentare documenti che dimostrino la conformità e ottenere l'approvazione della FDA per riprendere le operazioni. Inoltre, Evig LLC dovrà assumere un esperto di etichettatura per garantire che i suoi prodotti non siano considerati farmaci nuovi o contraffatti.
Glossario Tecnico:
- CGMP (Current Good Manufacturing Practice): Buone pratiche di fabbricazione corrente, standard per la produzione di farmaci e integratori alimentari.
- FDA (Food and Drug Administration): Amministrazione degli alimenti e dei medicinali, agenzia del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti.
- Ingiunzione Permanente: Decisione del tribunale che vieta permanentemente un'attività.
- Adulterato: Prodotto che non rispetta gli standard di sicurezza o qualità.
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Spieghiamo meglio il fatto
Gli integratori alimentari prodotti da Evig LLC e Premium Production LLC, commercializzati con il marchio "Balance of Nature", sono stati oggetto di un blocco totale a seguito di azioni legali intraprese dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti. Questi prodotti sono stati progettati e venduti come integratori alimentari, ma la FDA ha rilevato gravi violazioni nelle pratiche di fabbricazione e nell'etichettatura, che hanno portato a gravi preoccupazioni per la sicurezza e la legalità dei prodotti.
In base alle informazioni fornite, la FDA ha stabilito che i prodotti Balance of Nature non sono stati approvati per nessun uso specifico. Le etichette dei prodotti facevano dichiarazioni che li classificavano come farmaci non approvati e farmaci contraffatti. In particolare, l'azienda sosteneva che i suoi prodotti potessero essere utilizzati per diagnosticare, curare, mitigare, trattare o prevenire malattie gravi come il cancro, le malattie cardiache, la cirrosi, il diabete, l'asma e persino il COVID-19.
La FDA ha inoltre rilevato che Evig LLC ha violato i requisiti delle buone pratiche di fabbricazione corrente (CGMP), il che ha reso i suoi prodotti adulterati. Questo significa che la produzione degli integratori non ha rispettato gli standard di sicurezza e qualità richiesti dalla legge.
In sintesi, il blocco totale per Evig LLC e Premium Production LLC è stato imposto per garantire che gli integratori alimentari distribuiti al pubblico rispettino le normative federali, siano etichettati correttamente e siano prodotti in conformità con le buone pratiche di fabbricazione. Queste azioni mirano a proteggere la salute pubblica evitando la commercializzazione di prodotti potenzialmente pericolosi o che fanno affermazioni non dimostrate sulla cura e prevenzione di gravi malattie.
